URS01-1

超聲波清洗機(jī)

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

洗瓶機(jī)破瓶率：≤ 1‰

必須

洗瓶效果：澄明度*，清潔度檢查100﹪合格

必須

洗瓶機(jī)形式：圓盤式洗瓶機(jī)

必須

URS01-2

隧道式滅菌干燥機(jī)

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

加熱方式：加熱管加熱

必須

滅菌溫度：＞200℃、溫度可調(diào)，高溫段時(shí)間需滿足滅菌要求

必須

控制形式：自動(dòng)控制，超高溫、低溫報(bào)警

必須

冷卻段出瓶溫度：低于40度

必須

出瓶干燥度：目測(cè)無水霧。單機(jī)碎瓶率：≤1‰

URS01-3

口服液劑灌封機(jī)

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

灌裝：計(jì)量泵灌裝

必須

裝量誤差：≤±3%，平均裝量偏差：±1%

必須

軋蓋封口合格率：≥99.9%

必須

單機(jī)碎瓶率：≤1‰

必須

URS02-1

清洗機(jī)

1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造。

必須

2、進(jìn)瓶工位采用鏈?zhǔn)骄W(wǎng)帶進(jìn)瓶。

必須

3、精洗采用壓力沖洗的方式，瓶?jī)?nèi)外清洗不存在沖洗死角，確保瓶子的潔凈度。

必須

4、非運(yùn)動(dòng)水氣管道采用316L不銹鋼材料，連接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)，同時(shí)在管路上標(biāo)記清洗介質(zhì)與流向，滿足GMP生產(chǎn)要求。

必須

5、循環(huán)水裝置采用進(jìn)口水泵抽吸。

必須

6、水箱采用不銹鋼板整體焊接，無衛(wèi)生死角，循環(huán)水箱配有液位控制器，可以自動(dòng)控制水位，減少水量消耗。

必須

7、采用控制循環(huán)水、壓縮空氣、純化水的開啟，防止污染。

必須

8、動(dòng)力區(qū)與清洗區(qū)分開，清洗水氣不會(huì)對(duì)動(dòng)力區(qū)及清洗區(qū)造成污染。

必須

9、控制和保護(hù)：采用主機(jī)變頻調(diào)速。對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的自動(dòng)控制、實(shí)行機(jī)電一體化。

必須

10、洗瓶機(jī)可以兼容多規(guī)格瓶，模塊化更換規(guī)格，且更換方便、快捷。

必須

URS02-2

隧道式滅菌干燥機(jī)

1、隧道式結(jié)構(gòu)分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個(gè)部分，采用熱空氣層流消毒原理對(duì)容器進(jìn)行短時(shí)高溫滅菌。

必須

2、設(shè)備外露部位采用304不銹鋼材料制作。內(nèi)部結(jié)構(gòu)材料用鋼材的部分需做好防銹處理。

必須

3、設(shè)備內(nèi)部清潔保養(yǎng)快速，不存在清潔死角。在網(wǎng)帶底部、烘箱下部以及出瓶端配置有排渣清潔口，方便、快捷清潔設(shè)備內(nèi)部。

必須

4、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主

機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、溫度的自動(dòng)控制、風(fēng)機(jī)的運(yùn)

行和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與后道的互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。

必須

URS02-3

口服液劑灌封機(jī)

1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料如灌針等均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造

必須

2、臺(tái)面密封無廢液滲入設(shè)備內(nèi)部，*，易清潔，且設(shè)置廢液集中收集口及導(dǎo)流接管。

必須

3、灌裝方式采用計(jì)量泵灌裝，要求每支泵有裝量微調(diào)功能。灌裝管路系統(tǒng)*、盲管，且易于清洗和消毒。連接部位采用快裝方式，便于拆裝。

必須

4、灌裝針頭能有效防止藥液起泡及滴液。

必須

5、具有無瓶不灌裝、無瓶不上蓋、無蓋停機(jī)功能。

必須

6、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)的控制保護(hù)和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。

必須

URS03

各設(shè)備采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動(dòng)控制，主機(jī)變頻調(diào)速。能對(duì)主傳動(dòng)系統(tǒng)、進(jìn)出瓶系統(tǒng)的控制保護(hù)和整個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)及與互控連接，實(shí)行機(jī)電一體化。

必須

程序系統(tǒng)設(shè)置等級(jí)密碼保護(hù)，將操作員、維護(hù)及管理權(quán)限區(qū)分開。

必須

主要電氣控制系統(tǒng)元件采用進(jìn)口品牌

必須

電氣柜：密閉。

電控箱：與電氣柜配置連接線。配置觸摸屏、點(diǎn)動(dòng)開關(guān)、急停開關(guān)，顯示報(bào)警畫面，通過手動(dòng)操作恢復(fù)。

必須

符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級(jí)F級(jí)

必須

與連線設(shè)備實(shí)行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能自動(dòng)停車，并顯示故障部位。

必須

每個(gè)電氣部件都要有標(biāo)簽（繼電器，開關(guān)等），電氣部件的標(biāo)簽要放在電控箱的安裝線槽上，這樣即使電氣部件等被拆除之后，也很容易進(jìn)行檢查。標(biāo)簽要清晰打印，不允許用手寫。標(biāo)簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認(rèn)的地方

必須

每條線的兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致

必須

電路圖和手冊(cè)中的相一致，應(yīng)塑封一張貼于電控柜門內(nèi)側(cè)，方便電路檢修使用。張貼電器安全標(biāo)識(shí)。

必須

URS04

供應(yīng)商應(yīng)保證所供貨物是材料符合我廠需求，生產(chǎn)線全新未曾使用過。

必須

URS05

生產(chǎn)線運(yùn)行綜合性能：生產(chǎn)線全部配備良好的減震、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的震動(dòng)和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS06

方便清潔消毒，整機(jī)應(yīng)該無衛(wèi)生死角。

必須

URS07

設(shè)備噪音不得大于75dB

必須

URS08

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設(shè)備任何危險(xiǎn)部分有明顯標(biāo)識(shí)

必須

URS09

設(shè)備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設(shè)備均應(yīng)具有必要的保護(hù)裝置，以確保操作人員、產(chǎn)品、設(shè)備和環(huán)境始終處于安全的條件下。

必須

URS10

在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。

必須

URS11

在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。

必須

URS12

設(shè)備主驅(qū)動(dòng)室的側(cè)門具有安全鎖并貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。

必須

URS13

具有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)、保護(hù)和聲光報(bào)警提示功能。

必須

URS14

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下。

必須

URS15

潤(rùn)滑系統(tǒng)能夠內(nèi)部自動(dòng)添加潤(rùn)滑油，低油情況能報(bào)警。（類似壓片機(jī)的潤(rùn)滑系統(tǒng)）

必須

URS16

如果招標(biāo)人要求，在設(shè)備發(fā)往招標(biāo)人之前需完成發(fā)運(yùn)前的檢查測(cè)試。

必須

URS17

檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試并且需要文件記錄。

必須

URS18

招標(biāo)人最終批準(zhǔn)設(shè)備可以發(fā)貨。

必須

URS19

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動(dòng)。

必須

URS20

機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必須

URS21

系統(tǒng)軟、硬件說明書及全套2010版GMP驗(yàn)證資料。

必須

URS22

設(shè)備設(shè)備安裝說明書或指南，包括所有的故障和報(bào)警；

必須

URS23

操作維護(hù)手冊(cè)（設(shè)備主要部件和系統(tǒng)的保護(hù)性維護(hù)日程表）；

必須

URS24

具有詳細(xì)測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)的設(shè)備檢測(cè)報(bào)告；

必須

URS25

設(shè)備合格證書和質(zhì)量保證書；

必須

URS26

外購(gòu)部件操作維護(hù)手冊(cè)及檢測(cè)報(bào)告、合格證書、質(zhì)量保證書

必須

URS27

設(shè)備安裝布置圖紙（標(biāo)明所有必要的尺寸和所需要的公共設(shè)施的位置）；

必須

URS28

其他圖紙（如管路圖、儀表布置圖、電氣原理圖、I/O圖、電氣接線圖、液壓系統(tǒng)原理及安裝圖、潤(rùn)滑系統(tǒng)原理圖及安裝圖、氣路原理圖等）；

必須

URS29

隨機(jī)配件、常用配件和關(guān)鍵部件清單；

必須

URS30

隨機(jī)專用工具清單；

必須

URS31

推薦的針對(duì)每臺(tái)設(shè)備操作、清潔和維護(hù)檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

必須

URS32

裝箱清單；

必須

URS33

DQ,IQ和OQ協(xié)議；

必須

URS34

企業(yè)質(zhì)量管理體系證書復(fù)印件；

必須

URS35

提供生產(chǎn)線使用一年內(nèi)易損壞備品零件、生產(chǎn)線安裝校正器具一套、生產(chǎn)線拆卸保養(yǎng)工具一套。

必須

URS36

提供后備軟件CD，機(jī)器、工具和模具的一般安裝圖、零件清單、備件推薦清單，包括預(yù)期使用零件和易耗件及供應(yīng)周期（電氣部件，零件，儀器）

必須

URS37

供應(yīng)商須保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)穩(wěn)定提供零件。

期望

URS38

設(shè)備相關(guān)易耗件、磨損件、其它零件應(yīng)少于48小時(shí)送到公司。

必須

URS39

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我廠自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。

必須

URS40

機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)安裝，安裝期間供應(yīng)商至少有一人全程配合。

必須

URS41

機(jī)器到貨后，自我廠通知開始安裝之日起，供應(yīng)商應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試。

必須

URS42

調(diào)試期間零件更換寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)

必須

URS43

供應(yīng)商進(jìn)我廠進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，需遵守我廠各項(xiàng)規(guī)章制度。

必須

URS44

在設(shè)備發(fā)往招標(biāo)人之后需完成工廠接受測(cè)試。

必須

URS45

供應(yīng)商需派合格人員過來確保開箱工作順利進(jìn)行。

必須

URS46

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品視為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS47

試車期限為六個(gè)月，如六個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)線始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該出產(chǎn)線，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，退回設(shè)備合同訂立的全部款額。

必須

URS48

所有的測(cè)試都需要相關(guān)的文件記錄。

必須

URS49

負(fù)責(zé)免費(fèi)對(duì)我廠技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。

必須

URS50

需要配備技術(shù)人員暫駐我公司，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)為期一個(gè)月的指導(dǎo)和培訓(xùn)，以保證設(shè)備在試運(yùn)行階段的正常運(yùn)轉(zhuǎn)并解決實(shí)際生產(chǎn)過程的所有問題。

必須

URS51

生產(chǎn)線整線保修期限為12個(gè)月，有效日為驗(yàn)收合格之日起。

必須

URS52

如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)*件供應(yīng)商需無條件免費(fèi)更換。

必須

URS53

生產(chǎn)線驗(yàn)收合格后保修期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)定期到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行免費(fèi)檢修。

期望

URS54

請(qǐng)貴公司在我公司設(shè)置生產(chǎn)線所需要的零配件獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，結(jié)算方式為月結(jié)或季結(jié)，以保證設(shè)備日常的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

期望

URS55

生產(chǎn)線整線交貨期：合同生效后90個(gè)日歷天

必須